Brasil adota vacina infantil não aprovada nos Estados Unidos

Fonte: http://www1. folha.uol. com.br/folha/ equilibrio/ noticias/ ult263u614070. shtml

A vacina Synflorix, escolhida pelo Ministério da Saúde para imunização
gratuita no SUS contra o pneumococo em crianças de até um ano a partir
de 2010, não tem aprovação do FDA (agência reguladora de medicamentos
e alimentos nos EUA) nem efeito comprovado contra o tipo mais comum,
porém menos grave, de pneumonia.

O produto foi liberado em março pelo Emea (agência europeia) e
aprovado no Brasil em junho pela Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária).

Remédio infantil pode reduzir efeito da vacina, diz agência europeia
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A falta de aprovação do FDA não impede a comercializaçã o da Synflorix
fora dos EUA, porém a agência americana é tida como referência
mundial. "Considero o FDA mais rigoroso. Sua aprovação não é
fundamental, mas é importante", afirma Eitan Berezin, presidente do
Departamento de Infectologia da SBP (Sociedade Brasileira de
Pediatria).

Novidade no setor farmacêutico, a Synflorix --produzida pela GSK
(GlaxoSmithKline) -- protege contra dez varidades (sorotipos) da
bactéria pneumococo, prevenindo doenças como pneumonia invasiva (mais
grave), meningite pneumocócica, infecção generalizada e otite média
aguda. Atualmente, a imunização infantil contra o pneumococo é feita
no Brasil com outra vacina, a Prevenar 7-valente (da Wyeth, contra
sete sorotipos), disponível na rede pública apenas para crianças com
quadro clínico diferenciado (HIV, câncer, asma, problemas renais,
síndrome de Down etc.) ou em clínicas particulares por R$ 260 a dose,
em média.

A GSK afirma que não tem planos de submeter sua vacina à aprovação do
governo americano, que tem a Prevenar em seu calendário oficial de
vacinação --assim como mais de 30 países. "Nossa prioridade é que a
vacina atinja locais em que seja realmente necessária, não onde a
7-valente já está", diz Otávio Cintra, gerente médico de vacinas da
GSK. Segundo Cintra, a Synflorix é a única que inclui todos os
sorotipos preconizados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) --uma
nova vacina, a Prevenar 13-valente (da Wyeth), está em fase de
aprovação no FDA e na Anvisa.

Disputa

O Brasil foi o primeiro país a incluir a Synflorix em sua política
nacional de saúde pública. O acordo entre o ministério e a fabricante,
GSK, prevê transferência de tecnologia para a Fiocruz. Até 2017, a
fundação, por meio da Bio-Manguinhos, produzirá integralmente a
vacina.

A adoção da Synflorix pelo Ministério da Saúde evidencia uma batalha
de gigantes entre a GSK e a Wyeth. A vacina é comercializada há poucos
meses na Europa --não está disponível no Brasil-- e, de acordo com
especialistas, carece de estudos na população. A Prevenar, pioneira,
está no mercado há nove anos.

"Claro que aprovamos a inclusão de uma vacina contra pneumococo [no
Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde]. Mas essa foi
uma opção do ministro [José Gomes Temporão]. A Prevenar foi aplicada
em vários países e possui diversos estudos, e muito vastos, em
população. A vacina da GSK não tem", ressalta Berezin. "Não vejo
vantagem em ter a Synflorix."

Rosana Richtmann, do comitê de imunizações da Sociedade Brasileira de
Infectologia, destaca os aspectos positivos do acordo. "Ter uma vacina
antipneumocócica no calendário nacional é um avanço enorme. É uma
vacina nova, mas de um laboratório muito bem conceituado. Faltam dados
concretos de eficácia da vacina, mas há estudos em andamento."

Já a infectologista pediátrica Normeide Pedreira Santos, membro da
SBP, destaca que a Prevenar tem uma indicação que a Synflorix não
possui: para pneumonia não invasiva, forma menos letal, porém mais
comum na população --responde por até 90% dos casos de pneumonia no
Brasil.

Para Luiza Falleiros, chefe da seção de pesquisas e trabalhos
científicos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, esse
diferencial deve ser considerado. "A idade representa um fator de
risco importante. Abaixo dos dois anos, a pneumonia comum [não
invasiva] é mais grave do que em um jovem de 18 anos e pode se tornar
bacterêmica", diz a médica.

A GSK informa que há um estudo em andamento na América Latina e outro
a ser iniciado na Finlândia sobre proteção contra pneumonia não
invasiva.

A Fiocruz afirma que, em parceria com o ministério, realizou com um
consultor internacional autônomo "uma série de estudos técnicos e
econômicos comparativos, cujos dados e resultados estão sob
confidencialidade". Procurado, o
Ministério da Saúde não respondeu à reportagem.